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國(guó)際注冊(cè)專員/主管
職位描述
職位描述： 1、收集并整理各個(gè)國(guó)家的注冊(cè)要求，熟悉各國(guó)的注冊(cè)法律法規(guī)； 2、掌握醫(yī)療器械法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)更新動(dòng)向，并在公司內(nèi)部宣貫； 3、根據(jù)公司的產(chǎn)品信息整理報(bào)批資料，并依照公司市場(chǎng)開發(fā)狀況進(jìn)行產(chǎn)品在先關(guān)國(guó)家或地區(qū)注冊(cè)； 4、負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)的后續(xù)資料提交及審評(píng)審批狀況的跟蹤，及時(shí)補(bǔ)充更新，掌握注冊(cè)的最新信息。 任職要求： 1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷，英語(yǔ)四級(jí)以上，醫(yī)學(xué)、材料、生物工程或制藥相關(guān)專業(yè)； 2、掌握國(guó)外醫(yī)療器械法規(guī)和注冊(cè)流程，了解產(chǎn)品設(shè)計(jì)流程、產(chǎn)品特性、產(chǎn)品測(cè)試和制造流程，有ISO13485、CE（MDD或MDR）、TGA，KGMP，ANVISA，F(xiàn)DA，SFDA等醫(yī)療器械注冊(cè)和認(rèn)證相關(guān)經(jīng)驗(yàn)； 3、具備有效的時(shí)間管理和項(xiàng)目計(jì)劃管理技能； 4、具備很強(qiáng)的主動(dòng)性、執(zhí)行力和學(xué)習(xí)能力； 5、有良好的溝通技巧和清晰的溝通策略，以影響內(nèi)部和外部的決策。
企業(yè)簡(jiǎn)介
是一家專業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)和銷售微創(chuàng)外科手術(shù)器械及配套耗材( MISIA )的國(guó)家特別扶持的高新技術(shù)企業(yè),是中國(guó)醫(yī)用內(nèi)鏡產(chǎn)業(yè)基地(桐廬)骨干單位,桐廬省級(jí)醫(yī)療器械高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化基地骨干企業(yè),主導(dǎo)產(chǎn)品”內(nèi)鏡手術(shù)器械”，多功能舉言器、多功能套管穿刺器、一次性結(jié)扎夾、一次性電凝切割器械等高新產(chǎn)品。
[展開全文] [收縮全文]職位發(fā)布獵頭
姓名：王洋
獵頭企業(yè)：西安和睿企業(yè)管理咨詢
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